固定修复体

浙食药监械（准）字2013第2630041号

浙食药监械（准）字2013第2630041号

临海市大洋工业园9栋3楼

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固定修复体

第二类

Ⅰ-1-1型、Ⅰ-1-2型、Ⅰ-2-1型、Ⅰ-2-2型、Ⅰ-3-1型、Ⅰ-4-1型、Ⅱ-1-1型、Ⅱ-1-2型、Ⅱ-3-1型。

产品采用取得有效医疗器械产品注册证的口腔材料制成。镍铬烤瓷桥（Ⅰ-1-1型）采用镍铬合金、烤瓷粉烧结而成； 钴铬烤瓷桥（Ⅰ-1-2型）采用钴铬合金、烤瓷粉烧结而成；镍铬烤瓷充胶桥（Ⅰ-2-1型）采用镍铬合金、烤瓷粉、造牙粉制成；钴铬烤瓷充胶桥（Ⅰ-2-2型）采用钴铬合金、烤瓷粉、造牙粉制成；镍铬铸造桥（Ⅰ-3-1型）采用镍铬合金铸造加工而成；镍铬铸造充胶桥（Ⅰ-4-1型）采用镍铬合金、造牙粉制成；镍铬烤瓷冠（Ⅱ-1-1型）采用镍铬合金、烤瓷粉烧结而成；钴铬烤瓷冠（Ⅱ-1-2型）采用钴铬合金、烤瓷粉烧结而成；镍铬铸造冠（Ⅱ-3-1型）采用镍铬合金铸造加工而成。修复体表面应光滑，有光泽，无气孔，不应有锋棱、毛刺、斑痕、凹陷、裂纹、缺损等缺陷；金属合金材料的维氏硬度应不小于200HV；金属部分表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm ；烤瓷修复体在接受急冷急热试验时，应不得出现裂痕；修复体就位后应无明显翘动。产品的金属元素限定和生物性能指标应符合注册产品标准要求。

产品供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失，恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。

1、青少年恒牙尚未发育完全，牙髓腔宽大者； 2、患牙周炎、牙松动及牙龈不健康者； 3、牙体过于短小，无法取得足够的固位形和抗力形者； 4、严重深覆颌、咬合紧者； 5、对牙冠材料有特殊过敏反应者。

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浙江省食品药品监督管理局

2013-01-21

2017-01-21

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