总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法)

桂械注准20162400039

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桂林市高新区信息产业园D-07号

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总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法)

第二类

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试剂一：β-硫代烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型 952.9mg/L、Goods缓冲液；试剂二：β-硫代烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原型 6.1g/L、3α-羟类固醇脱氢酶 12500U/L、Goods缓冲液、叠氮钠。校准品：1.成分：胆酸钠； 2.定值：见校准品瓶签；3.溯源性：溯源至西格玛奥德里奇生物化学公司标准物质Sodium cholate hydrate。注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。

用于体外定量检测人血清样本中的总胆汁酸含量。临床上主要用于肝胆系统疾病的辅助诊断。

1.储存条件：2℃～8℃避光密封存放，勿冰冻。 2.产品有效期：未开启的产品2℃～8℃避光密封条件下保存，有效期为12个月；已开启的产品，如未用完，应在2℃～8℃下保存，有效期为30天。

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广西壮族自治区药品监督管理局

2021-03-19

2026-03-18

同意该产品变更如下：1、预期用途由“用于体外定量检测人血清样本中的总胆汁酸含量。临床上主要用于肝胆系统疾病的辅助诊断。”变更为“用于体外定量检测人血清样本中的总胆汁酸(TBA)含量。临床上主要用于肝胆系统疾病的辅助诊断。”；2、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。