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乙型肝炎病毒表面抗体质控品
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注册证编号
国械注准20153400260
注册人名称
国械注准20153400260
注册人住所
成都市高新区百川路16号
生产地址
成都市高新区百川路16号
产品名称
乙型肝炎病毒表面抗体质控品
管理类别
第三类
型号规格
水平1：1.0mL×1、2.0mL×1；水平2：1.0mL×1、2.0mL×1；水平1～2：1.0mL×2、2.0mL×2。
结构及组成
水平1:牛血清白蛋白、羊抗HBsAg多克隆抗体；水平2:牛血清白蛋白、羊抗HBsAg多克隆抗体。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
该产品用于该公司乙型肝炎病毒表面抗体定量检测项目质量控制。
产品储存条件及有效期
本产品于2～8℃密闭避光保存，有效期为12个月。
备注
/
附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-08-28
有效期至
2024-08-27
变更情况
2016-01-25 变更内容：说明书文字性修改，具体内容参见附件。请申请人参照变更文件自行修改说明书中的相关内容。
2017-06-26 “注册人名称:四川迈克生物科技股份有限公司”变更为“注册人名称:迈克生物股份有限公司”。
2018-05-04 变更适用仪器，变更包装规格，并对说明书和产品标准进行文字性修改。具体内容详见附件，请注册人根据变更对比表，自行修订产品说明书及产品标准。
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