骨水泥及配件

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注册证编号

国械注准20223131186

注册人名称

国械注准20223131186

注册人住所

浙江省宁波杭州湾新区滨海四路777号B区1号楼

生产地址

浙江省宁波杭州湾新区滨海四路777号B区1号楼

产品名称

骨水泥及配件

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

产品由骨水泥和配件组成，其中，骨水泥由液剂和粉剂组成，液剂组分为甲基丙烯酸甲酯、N，N-二甲基对甲苯胺、对苯二酚；粉剂组分为聚甲基丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸甲酯-苯乙烯共聚物、硫酸钡、过氧化苯甲酰。配件由穿刺套件、引导丝、扩张套件、骨钻和骨水泥注入套件组成。其中，穿刺套件由针芯、针芯手柄、针管和针管手柄组成；引导丝由金属棒制成；扩张套件由扩张套管、扩张套管手柄、扩张管和扩张管手柄组成；骨钻由钻头和钻头手柄组成；骨水泥注入套件由内杆、内杆手柄、套管和套管手柄组成。配件中的手柄由符合GB/T 12672的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）材料制成，其余金属组件由符合YY/T0294.1的304不锈钢（06Cr19Ni10）材料制成。产品灭菌包装，其中，粉剂采用辐照灭菌，液剂采用过滤除菌后包装进行环氧乙烷灭菌，配件采用环氧乙烷灭菌。灭菌有效期为三年。

适用范围

本产品主要用于治疗由骨质疏松引起的椎体压缩性骨折的椎体填充。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2022-09-09

有效期至

2027-09-08