人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒（流式荧光杂交法）

国械注准20173404697

国械注准20173404697

上海市浦东新区汇庆路412号

上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）；上海市奉贤区平达路151号

人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒（流式荧光杂交法）

第三类

48人份/盒、480人份/盒

核酸扩增组分：预混液、引物混合液、聚合酶、阳性质控品、阴性质控品；杂交组分：微球杂交液、链霉亲和素-藻红蛋白。（具体内容详见产品说明书）

本试剂盒用于定性检测人宫颈脱落细胞中人乳头瘤病毒（Human papillomavirus，HPV）核酸，可分型检测27种型别（具体包括HPV16、26、18、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68、82、6、11、40、42、43、44、55、61、81、83 ）。

核酸扩增组分于≤-20℃保存，杂交组分须在2～8℃避光保存，本试剂盒有效期为9个月。

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国家药品监督管理局

2022-03-15

2027-12-07

2015-04-29 变更内容：1. 生产地址变更为上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路528号6幢502室；2. 增加包装规格480人份/盒；3. 说明书文字性修改。原注册内容与变更后内容见附件变更对比表。请申请人根据批准变更文件自行修订注册产品标准、产品说明书及包装标签中涉及本次变更的内容。 2016-12-15 “生产地址：上海市浦东新区张江