B因子检测试剂盒（免疫比浊法）

渝械注准20202400104

渝械注准20202400104

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层

B因子检测试剂盒（免疫比浊法）

第二类

R 16mL×1 ; R 16mL×3 ; R 16mL×6 ; R 30mL×1 ; R 30mL×3 ; R 30mL×6 ; R 40mL×1 ; R 40mL×2 R 40mL×4 ;R 50mL×4 ; R 60mL×1 ; R 60mL×2 ; R 60mL×4 ;R 60mL×6 ; R 60mL×8 ; 6×48人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒； 2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×300人份/盒； 2×350人份/盒；2×360人份/盒；2×380人份/盒； 2×400人份/盒；2×440人份/盒；2×450人份/盒； 2×480人份/盒；2×500人份/盒；2×730人份/盒。 校准品（选配）1水平×1支×1.0mL； 质控品（选配）1水平×1支×1.0mL。

试剂R：磷酸盐缓冲液 40mmol/L、聚乙二醇6000 83mmol/L、羊抗人B因子抗体 6mmol/L、聚乙二醇辛基苯基醚 3mmol/L；校准品：重组B因子蛋白 标示值见靶值单、磷酸盐缓冲液 40mmol/L；质控品：重组B因子蛋白 标示值见靶值单、磷酸盐缓冲液 40mmol/L。

用于体外定量检测人体样本（血清、血浆）中的B因子。

1. 试剂盒应2～8℃避光贮存，不得冻存。产品有效期为12个月。2. 开封后，在2～8℃下贮存，可稳定1周，不使用时请盖好试剂盖，避免污染。 3. 为保证检测结果的准确，冻干品应复溶完全后立即使用，-20℃可保存5天，避免反复冻融。4. 试剂盒在2～8℃冷链条件下可稳定运输2周。

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无

重庆市药品监督管理局

2023-09-27

2025-05-05

2020年05月06日注册，证号：渝械注准20202400104； 2021年06月02日许可事项变更，变更包装规格、主要组成成分、储存条件及有效期、适用机型、样本要求、检验方法、检验结果的解释、检验方法的局限性、注意事项。 2021年10月15日登记事项变更，变更注册人名称。 2021年12月13日许可事项变更，变更注意事项。 2023年9月27日变更注册，变更包装规格、产品技术要求、产品说明书