肠道病毒通用型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国械注准20173400073

国械注准20173400073

长沙高新技术产业开发区麓松路680号

长沙高新技术产业开发区麓松路680号，长沙市岳麓区麓松路682号主厂房101

肠道病毒通用型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

第三类

24人份/盒、48人份/盒

磁珠法核酸提取试剂：RNA提取溶液1、RNA提取溶液2、RNA提取溶液3、RNA提取溶液4；扩增反应试剂：RNA洗脱液、肠道病毒通用型 内标、肠道病毒通用型 PCR反应液、肠道病毒通用型 酶混合液、肠道病毒通用型 阴性对照、肠道病毒通用型 阳性对照。（具体内容详见说明书）

本试剂盒采用实时荧光定量PCR 技术，用于体外检测咽拭子样本中的肠道病毒（Enterovirus, EV）核酸。

-20±5℃避光密闭储存，有效期12个月。

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国家药品监督管理局

2021-09-29

2026-09-28

2019-07-23 1、产品包装规格由“24人份/盒”变更为“24人份/盒、48人份/盒”。2、适用仪器由“适用于ABI7500、Stratagene Mx3000P荧光PCR仪。”变更为“ 适用于ABI7500、Stratagene Mx3000P、Life Technologies QuantStudioTM 5荧光PCR仪。”3、说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及中文标签中相关内容。 2019-10-10 “注册人名称：湖南圣湘生物科技有限公司”变更为“注册人名称：圣湘生物科技股份有限公司”。 2022-11-08 主要组成成分变更及说明书和技术要求相关内容变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书和技术要求中的相应内容。 2024-03-01 变更注册证载明的生产地址由长沙高新技术产业开发区麓松路680号;变更为：长沙高新技术产业开发区麓松路680号，长沙市岳麓区麓松路682号主厂房101