载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）

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注册证编号

京械注准20192400305

注册人名称

京械注准20192400305

注册人住所

北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401-06室

生产地址

北京市中关村科技园区昌平园火炬街21号厂房5层东半层第三跨至第五跨；北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧；北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区

产品名称

载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂1：60mL;1，试剂2：20mL;1试剂1：60mL;2，试剂2：20mL;2试剂1：60mL;3，试剂2：20mL;3试剂1：40mL;3，试剂2：10mL;2试剂1：45mL;1，试剂2：15mL;1试剂1：60mL;3，试剂2：60mL;1试剂1：30mL;1，试剂2：10mL;1试剂1：40mL;1，试剂2：10mL;1试剂1：50mL;1，试剂2：10mL;1试剂1：50mL;2，

结构及组成

组成性状主要成分浓度试剂1（R1）液体三羟甲基氨基甲烷（Tris）100mmol/L聚乙二醇8000（PEG8000）ge;4%氯化钠（NaCl）50mmol/L试剂2（R2）液体三羟甲基氨基甲烷（Tris）100mmol/L羊抗人ApoE抗体适量（根据抗体效价调整用量）表面活性剂20mmol/L校准品（选配）冻干粉人血清50%三羟甲基氨基甲烷缓冲液0.6%氯化钠0.87%保护剂5%防腐剂0.03%人源载脂蛋白E靶值浓度范围：（10.6-13.4）mg/dL质控品（选配）冻干粉人血清50%三羟甲基氨基甲烷缓冲液0.6%氯化钠0.87%保护剂5%防腐剂0.03%人源载脂蛋白E目标浓度范围（3.12-4.68）mg/dL

适用范围

用于体外定量测定人血清中载脂蛋白E的含量。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃避光保存，有效期为

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2019-06-10