一次性使用无菌敷贴

注册证信息下载

注册证编号

苏食药监械（准）字2013第2640319号

注册人名称

苏食药监械（准）字2013第2640319号

注册人住所

如东经济开发区新区渭河路北侧太行山路西侧

生产地址

如东经济开发区新区渭河路北侧太行山路西侧2号房1层

产品名称

一次性使用无菌敷贴

管理类别

第二类

型号规格

型号：根据材料不同分为A型和B型，A型和B型产品根据外观形状和尺寸大小不同分为A-1、A-2、A-3、B-1（大号、中号）、B-2（大号、中号、小号）、B-3（中号、小号）、B-4（大号、中号、小号）、B-5、B-6、B-7十六种型号；规格：根据组成部分不同分为基础款、普通款、标准款三种规格。

结构及组成

一次性使用无菌敷贴根据组成部分不同分为基础款、普通款、标准款；基础款由敷贴单独组成，普通款由敷贴和导管固定贴组成，标准款由敷贴、导管固定贴、输液贴组成。其中敷贴由胶贴、固定扣（或粘扣带）、粘管胶带、隔离纸组成。胶贴部分使用的材质为符合YY/T 0114-2008的聚乙烯（PE）泡棉或符合FZ/T 64005-2011的无纺布，涂以丙烯酸酯为主要原料的胶浆；固定扣材质为符合YY/T 0242-2007的聚丙烯（pp）材料；粘扣带材质为腈纶或锦纶；导管固定贴的材质为聚氨酯薄膜（PU膜）或符合YY/T 0114-2008的聚乙烯薄膜，涂以丙烯酸酯为主要原料的胶浆；输液贴的材质为Z/T64005-2011的无纺布；隔离纸为格拉辛纸。一次性使用无菌敷贴经环氧乙烷灭菌，为无菌产品。

适用范围

供各种输液针、医用导管等固定使用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2015-09-14

有效期至

2017-03-14