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甘胆酸质控品
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注册证编号
苏械注准20202400010
注册人名称
苏械注准20202400010
注册人住所
宿迁市沭阳县高创园南楼三层
生产地址
宿迁市沭阳县高创园南楼三层
产品名称
甘胆酸质控品
管理类别
第二类
型号规格
0.5ml/瓶×2瓶（2个水平）
结构及组成
成分 水平1 水平2甘胆酸(CG)（来源：化学合成） 3.5μg/mL 12μg/mL三(羟甲基)氨基甲烷(Tris)缓冲液pH=7.5 0.05mol/L氯化钠（NaCl） 0.15mol/LProclin300 0.3ml/LTween20（吐温20） 5ml/L
适用范围
本产品与江苏麦得科生物科技有限公司生产的甘胆酸检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）配套使用。用于临床实验室室内质量控制，从而保证检测的准确性。
产品储存条件及有效期
1.2～8℃密封储存，效期为12个月。2.开盖后2～8℃密封储存，可稳定7天。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
江苏省药品监督管理局
批准日期
2020-01-10
有效期至
2025-01-09
变更情况
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