同型半胱氨酸检测试剂盒(酶循环法)

浙械注准20172400385

浙械注准20172400385

宁波市江北区皇吉浦路288号

宁波市江北区皇吉浦路288号

同型半胱氨酸检测试剂盒(酶循环法)

第二类

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R1：乳酸脱氢酶 （LDH）、丝氨酸（SER）、还原型辅酶I（NADH）； R2：胱硫醚β-合成酶（CBS）、胱硫醚β-分解酶（CBL）、稳定剂； 校准品（水溶液）：含同型半胱氨酸（不含血清）。

用于体外定量测定人血清、血浆中同型半胱氨酸的含量。

该试剂盒2-8℃条件下（避光）储存，有效期12个月。

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无

浙江省药品监督管理局

2021-08-09

2022-04-16

1、包装规格：增加“62mL（试剂1：1×54mL + 试剂2：1×8mL）；124mL（试剂1：2×54mL + 试剂2：2×8mL）；76mL（试剂1：1×66mL + 试剂2：1×10mL）；152mL（试剂1：2×66mL + 试剂2：2×10mL）；450测试/盒（试剂1：1×54mL + 试剂2：1×8mL）；520测试/盒（试剂1：1×60mL + 试剂2：1×9mL）”；“同型半胱氨酸校准品：2×1ml（可选购）”变更为“同型半胱氨酸校准品（可选购）2×1mL”；“R”变更为“试剂”。 2、适用机型：增加“Hitachi 008AS、雅培C16000、东芝FX8、迈瑞BS2000、SiemensADVIA XPT/AtellicaCH930/2400”；“雅培2000”变更为“雅培C2000”。 3、核发变更后的产品技术要求和产品说明书，见附件。 申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。