α-淀粉酶测定试剂盒(CNPG3法)

沪械注准20172400437

沪械注准20172400437

上海市徐汇区钦州北路1189号

上海市徐汇区钦州北路1189号

α-淀粉酶测定试剂盒(CNPG3法)

第二类

规格1(50mL)： 5×10mL； 规格2 (136mL)：2×68mL； 规格3（1140T） ：试剂：2×570T； 规格4 (117mL)：3×39mL； 规格5 (1230T)：试剂：3×410T。

MES缓冲液、醋酸钙、硫氰酸钾、2-氯-4-硝基苯酚-α-麦芽糖三糖苷(CNPG3)、表面活性剂

供医疗机构用于检测血清、肝素化血浆、尿液样本中的α-淀粉酶活力，作辅助诊断用。

/

/

/

无

上海市药品监督管理局

2022-07-14

2027-07-13

1.增加产品包装规格： 规格2(136ml)：2×68mL； 规格3：试剂：2×570T。 2.增加适用机型： 日立系列HITACHI：LABOSPECT 008 AS。 3.产品技术要求变更详见附件。;本文件与“沪械注准20172400437”注册证共同使用。;2018-05-24,1. 医疗器械注册证新增包装规格： 规格4 (117mL)：3×39mL； 规格5 (1230T)：试剂：3×41