一次性使用中心静脉导管套件

国械注准20153032162

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江苏省扬州市头桥镇工业园

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一次性使用中心静脉导管套件

第三类

见附页

一次性使用中心静脉导管套件由基本配置一次性使用中心静脉导管和选用配置一次性使用导引导丝、一次性经皮穿刺用针、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、一次性使用手术刀、固定夹、蓝针管、Y形连接器、扩张管、输液接头（肝素帽）、消毒刷、灭菌橡胶外科手套、敷料巾、手术巾、医用脱脂纱布叠片、缝合针（直针、弯针）线、创口贴、医用贴膜（医用愈肤膜）、吸塑药盒、吸塑托盘组成。所有组件均不含药物。各组件材质：中心静脉导管管体、延长管、联接件是聚氨酯（TT-2095A-B20），管座、穿刺针针座、针管保护套、扩张管、输液接头（肝素帽）、蓝针管的外壳、芯杆、吸塑药盒、吸塑托盘、注射器外壳、拉杆、注射针针座是聚丙烯，导丝、针管、手术刀片、钢管、注射针是06Cr19Ni10不锈钢材质，弹簧内芯、胶塞是天然橡胶，硅胶垫是硅胶，Y型连接器是聚乙烯，灭菌橡胶外科手套是天然橡胶胶乳，医用脱脂纱布叠片是纱布、手术巾、敷料巾是卫生薄型非织造布，消毒液刷柄、刀柄、外固定夹是ABS树脂，缝合线是天然真丝线，缝合针（直针、弯针）采用3r13不锈钢丝材料制成，内固定夹、联接件是软聚氯乙烯塑料（增塑剂为DEHP），医用贴膜（医用愈肤膜）是聚氨酯薄膜上涂覆粘合剂，创口贴里的胶布是弹性化纤织物，吸水垫是非织造布，保护膜是高密度聚乙烯，硅油是聚二甲基硅氧烷，粘合剂是乐泰3311紫外线固化胶，环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期二年。

本产品适用于测量中心静脉压力，采集血液样本、以及注入药物或溶液，导管内多腔的设计便于同时进行以上数种程序。产品与人体作用时间小于30天。

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国家药品监督管理局

2021-01-21

2026-01-20

2023-05-22 1. 变更产品名称；由“一次性使用中心静脉导管包”变更为“一次性使用中心静脉导管套件”。2. 变更注册证所附产品技术要求，具体见附件。3. 变更注册证载明的结构及组成，由“一次性使用中心静脉导管包由基本配置一次性使用中心静脉导管和选用配置一次性使用导引导丝、一次性经皮穿刺用针、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、一次性使用手术刀、固定夹、蓝针管、Y形连接器、扩张管、输