全量程C反应蛋白测定试剂盒（胶乳增强比浊法）

湘械注准20212400677

湘械注准20212400677

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房

全量程C反应蛋白测定试剂盒（胶乳增强比浊法）

第二类

规格1:R1:1×15.0mL,R2:1×5.0mL;规格2:R1:1×30.0mL,R2:1×10.0mL;规格3: R1:2×30.0mL,R2:2×10.0mL;规格4:R1:1×60.0mL,R2:1×20.0mL;规格5:R1:3×30.0mL,R2:3×10.0mL;规格6:R1:2×45.0mL,R2:2×15.0mL;规格7:R1:4×30.0mL,R2:4×10.0mL;规格8: R1:2×60.0mL,R2:2×20.0mL

R1：PBS缓冲液 0.1mol/L；R2：鼠抗人CRP 单克隆抗体致敏的乳胶颗粒悬液 >1mg/mL、PBS缓冲液 0.1mol/L。

本试剂用于体外定量检测人体血清、血浆、全血中C反应蛋白的含量。

未开启试剂2℃～8℃避光储存，不能冷冻，有效期12个月。开瓶后试剂2℃～8℃保存，有效期30天。

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无

湖南省药品监督管理局

2022-06-20

2026-05-05

变更时间：2024-04-22 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋201房”。 变更时间：2021-07-07 变更内容：1、变更生产地址，由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房 ”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：长沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年05月07日。 变更时间：2022-06-20 变更内容：1、不再委托长沙易宜生物工程有限公司生产，生产地址由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房”。 变更时间：2022-09-30 变更内容："变更事项1.1变更适用机型，详见产品说明书变更对比表。"