癌抗原125（CA125）测定试剂盒（流式荧光发光法）

粤械注准20232401069

粤械注准20232401069

广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层

广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层

癌抗原125（CA125）测定试剂盒（流式荧光发光法）

第二类

96人份/盒

试剂盒由反应缓冲液(A液)、微球悬液(B液)、PE标记抗体溶液(C液)、洗液(D液)、校准品组成。其中： 反应缓冲液(A液)：磷酸盐缓冲液； 微球悬液(B液)：为交联抗CA125抗原的鼠单克隆抗体的微球悬液； PE标记抗体溶液(C液)：PE标记的抗CA125抗原的鼠单克隆抗体溶液； 洗液(D液)：含0.1% tween 20的PBS缓冲液； 校准品：分别为校准品1、校准品2、校准品3、校准品4、校准品5、校准品6；含CA125抗原的冻干品。

本试剂盒用于体外定量检测人体血清中癌抗原125（CA125），临床上用于卵巢癌等疾病的治疗监测。用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

无

/

/

/

广东省药品监督管理局

2023-06-14

2028-06-13

2024-04-22: 1、注册人住所由“广州高新技术产业开发区香山路19号309房”变更为“广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层”。 2、生产地址由“广州高新技术产业开发区香山路19号”变更为“广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层”。