新生儿促甲状腺激素测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）

粤食药监械（准）字2012第2400575号

粤食药监械（准）字2012第2400575号

广州经济技术开发区银谊街6号

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新生儿促甲状腺激素测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）

第二类

增加960人份/盒（1235专用）和1152人份/盒（1235专用）两个包装规格

由Neo TSH校准品A～F、Neo TSH质控品、Neo TSH标记物、Neo TSH实验缓冲液、增强液、浓缩洗液和Neo TSH微孔反应板组成。（其中，96人份/盒（全自动）、960人份/盒（1235专用）和1152人份/盒（1235专用）包装规格不包括浓缩洗液和增强液组分）。

用于定量测定新生儿滤纸干血样本促甲状腺激素的含量。

试剂盒应在2～8℃下保存，未开封有效期为365天。开封后，有效期为14天。在2～40℃环境下可运输3天。

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广东省食品药品监督管理局

2014-12-12

2016-08-01

2016-03-07: 一、注册证载明内容发生如下变化： 包装规格：由“96人份/盒（半自动）、96人份/盒（全自动）、960人份/盒（半自动）、960人份/盒（全自动）”变更为“96人份/盒（半自动）、96人份/盒（全自动）、960人份/盒（半自动）、960人份/盒（全自动）、960人份/盒（1235专用）、1152人份/盒（1235专用）” 。 二、注册证附件“产品标准”发生变更，变更内容见附页（共 7页）。