D—二聚体测定试剂盒（免疫荧光法）

粤械注准20222401065

粤械注准20222401065

珠海市金湾区定湾十路59号

珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号；珠海市金湾区定湾十路59号

D—二聚体测定试剂盒（免疫荧光法）

第二类

48人份/盒

由D-Dimer检测试剂条、D-Dimer校准品S1、D-Dimer校准品S2、D-Dimer质控品C1、D-Dimer质控品C2、批次数据卡、吸头组成。

用于体外定量检测人血浆中D-二聚体（D-Dimer）的含量，不用于辅助诊断静脉血栓栓塞和肺动脉栓塞。

试剂盒储存在2-8℃条件下，有效期为12个月。 复溶后的D-二聚体校准品与质控品在-15℃--25℃条件下保存时，有效期为90天，可反复冻融3次，在20℃-30℃条件下，可保存24小时。本产品为单人份试剂，开封即用。

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广东省药品监督管理局

2022-08-02

2027-08-01

2022-08-15: 1、注册人名称由“珠海迪尔生物工程有限公司”变更为“珠海迪尔生物工程股份有限公司”。 2023-09-27: 1、注册人住所由“珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号”变更为“珠海市金湾区定湾十路59号”。 2、生产地址由“珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号”变更为“珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号；珠海市金湾区定湾十路59号”。