胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒（化学发光法）

沪械注准20192400382

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上海市宝山区城银路830号

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胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒（化学发光法）

第二类

试剂：50测试/盒； 试剂：50测试/盒、校准品：6×1mL、质控品：2×1mL； 试剂：100测试/盒； 试剂：100测试/盒、校准品：6×1mL、质控品：2×1mL； 试剂：2×100测试/盒； 试剂：2×100测试/盒、校准品：6×1mL、质控品：2×1mL。

R1（生物素化抗体试剂1）：生物素化的胃蛋白酶原（PG）Ⅱ单克隆抗体-Ⅰ、 R2（酶结合物试剂2）：碱性磷酸酶标记的胃蛋白酶原（PG）Ⅱ单克隆抗体-Ⅱ、 R3（磁珠混悬液试剂3）：链霉亲和素标记的磁珠、 PGⅡ CAL（胃蛋白酶原Ⅱ校准品）:PGⅡ抗原、 FT3 CON（胃蛋白酶原Ⅱ质控品）:PGⅡ抗原。 产品包含参数信息卡。

供医疗机构用于对人血清样本中胃蛋白酶原II含量的体外定量检测，作辅助诊断用，不得用于肿瘤诊断。

1.试剂盒在2～8℃、避光密封保存有效期12个月。 2.试剂启用后，在2～8℃避光的条件下可稳定30天。 3.校准品、质控品开瓶后，在18～25℃避光的条件下贮存，可稳定6小时；在2～8℃避光的条件下贮存，可稳定30天。 4.生产日期、失效日期见试剂盒标签。

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无

上海市药品监督管理局

2019-08-07

2024-08-06

1.适用机型由“运涛Lumiart-Ⅱ-1发光测定仪”变更为“运涛LUMIART-Ⅱ-1全自动化学发光免疫分析仪、运涛LUMIART-Ⅱ-3全自动化学发光免疫分析仪、运涛LUMIART-Ⅱ-4A全自动化学发光免疫分析仪、F-i3000、F-i3000M全自动化学发光免疫分析仪”。 2.产品技术要求文字性变更，详见附件1（共2页）。 3.产品说明书文字性变更，详见附件2(共1页）。;本文件与“沪械注