一次性使用亲水涂层乳胶导尿管

浙械注准20162660049

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杭州市余杭区余杭街道科技大道8-2号2幢3层310室、2幢4层

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一次性使用亲水涂层乳胶导尿管

第二类

儿童用、女用、标准型（具体型号规格详见附表）

产品由乳胶导尿管、涂层、水包、助插内芯（有或无）组成；涂层为聚乙烯吡咯烷酮，乳胶导尿管采用乳胶构成，水包中装有纯化水，助插内芯采用尼龙材质

产品供临床常规导尿用。

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无

浙江省食品药品监督管理局

2017-02-09

2021-01-25

1、结构及组成：由“产品由乳胶导尿管、涂层和水包组成；涂层为聚乙烯吡咯烷酮，乳胶导尿管采用乳胶制成，水包中装有纯化水”变更为“产品由乳胶导尿管、涂层、水包、助插内芯（有或无）组成；涂层为聚乙烯吡咯烷酮，乳胶导尿管采用乳胶构成，水包中装有纯化水，助插内芯采用尼龙材质”。 2、核发变更后的产品技术要求。 申请人根据批准变更内容自行修改说明书和标签。