高敏肌钙蛋白T（hs-cTnT）检测试剂盒（光激化学发光法）

京械注准20212400707

京械注准20212400707

北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼一层、六层

北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号 北科现代制造园孵化楼六层,苏州高新区弘景路8号（委托生产）(统一社会信用代码：91320505MA1YX2K88L)

高敏肌钙蛋白T（hs-cTnT）检测试剂盒（光激化学发光法）

第二类

2;50测试/盒、2;100测试/盒、2;200测试/盒、4;100测试/盒、4;200测试/盒

说明：1.校准品浓度批特异，详见定值单。2.质控品质控范围批特异，详见定值单。

本产品供医疗机构用于体外定量检测人血清或血浆样本中肌钙蛋白T的含量。

2～8℃保存，有效期18个月

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其它内容

北京市药品监督管理局

2021-12-06

2026-12-05

产品技术要求中： 3.4 线性 将接近线性范围上限的高浓度样品和接近线性范围下限的低浓度样品，混合成至少5个稀释浓度（Xi）。每一浓度样本测试2次，分别求出检测结果的均值（Yi），以稀释浓度（ Xi）为自变量，以检测结果均值（Yi）为因变量求出线性回归方程，计算线性回归的相关相关系数r，应符合2.4的要求。 3.5 重复性 分别检测低、高浓度样本（浓度分别为10 pg/mL～30 pg/mL和800 pg/mL～1200 pg/mL），在同一次分析内，每个质控品重复检测10次，计算测定结果的平均值（）和标准差（SD），根据公式（2）求得变异系数（CV），应符合2.5的要求。 CV = SD/;100%hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;(2) 式中： mdash;mdash;测量结果的平均值 SDmdash;mdash;测量结果的标准差 CVmdash;mdash;变异系数 附录A 校准品溯源说明 1.用途 hs-cTnT校准品与本公司生产的高敏肌钙蛋白T（hs-cTnT）测定试剂盒（光激化学发光法）配套用于检测人血清或血浆样本中cTnT的浓度。 3.2产品校准品配制 使用检验合格的原料，用校准品稀释液将肌钙蛋白T工作校准品稀释成预期浓度分别为15 pg/mL、200 pg/mL、2000 pg/mL、5000 pg/mL和11000pg/mL作为校准品2~校准品6，并以校准品稀释液作为校准品1，组成产品校准品。用高敏肌钙蛋白T的工作校准品定标，测定产品校准品，并进行定值。 附录A校准品溯源说明、附录B质控品赋值说明中：校准品稀释液 变更为 产品技术要求中： 3.4 线性 将接近线性范围上限的高浓度样品和接近线性范围下限的低浓度样品，混合成至少5个稀释浓度（Xi）。每一浓度样本测试2次，分别求出检测结果的均值（Yi），以稀释浓度（Xi ）为自变量，以检测结果均值（Yi）为因变量求出线性回归方程，计算线性回归的相关系数r，应符合2.4的要求。 3.5 重复性 分别检测低、高浓度样本（浓度分别为10 pg/mL～30 pg/mL和800 pg/mL～1200 pg/mL），在同一次分析内，每个样本重复检测10次，计算测定结果的平均值（）和标准差（SD），根据公式（2）求得变异系数（CV），应符合2.5的要求。 CV = SD/;100%hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;(2) 式中： mdash;mdash;测量结果的平均值 SDmdash;mdash;测量结果的标准差 CVmdash;mdash;变异系数 附录A 校准品溯源说明 1.用途 hs-cTnT校准品与本公司生产的高敏肌钙蛋白T（hs-cTnT）检测试剂盒（光激化学发光法）配套用于检测人血清或血浆样本中cTnT的浓度。 3.2产品校准品配制 使用检验合格的原料，用校准品缓冲液将肌钙蛋白T工作液稀释成预期浓度分别为15 pg/mL、200 pg/mL、2000 pg/mL、5000 pg/mL和11000pg/mL作为校准品2~校准品6，并以校准品缓冲液作为校准品1，组成产品校准品。用高敏肌钙蛋白T的工作校准品定标，测定产品校准品，并进行定值。 附录A校准品溯源说明、附录B质控品赋值说明中：校准品缓冲液。 (批准日期：20220726)。 生产地址：北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号 北科现代制造园孵化楼六层变更为北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号 北科现代制造园孵化楼六层,中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼，2幢五楼。 (批准日期：20220803)。 适用仪器变化： 适用于本公司的全自动化学发光免疫分析仪（型号：LiCAreg;Smart）和凯实公司的自动光激化学发光检测仪（型号：LiCA 500）、全自动化学发光免疫分析仪（型号：LiCA 800）。 变更为 适用于本公司的全自动化学发光免疫分析仪（型号：LiCAreg;Smart）和凯实公司的自动光激化学发光检测仪（型号：LiCA 500）、全自动化学发光免疫分析仪（型号：LiCA 800）、科美（苏州）公司的全自动化学发光免疫分析仪（型号：LiCA AT 5000）。 ； 产品技术要求、说明书变化： 其它必需但未提供材料 变更为 其它必需但未提供材料 。 (批准日期：20231129)。 产品技术要求、说明书变化： 产品技术要求： 2.9 稳定性 取2～8℃保存至失效期3个月内的试剂盒，检测2.2、2.3、2.4、2.5、2.7项，结果应符合相应规定。 2.10 溯源性 ...... 3.9 稳定性 试剂盒按照2.9规定的条件保存后，检验2.2、2.3、2.4、2.5、2.7，结果应符合2.9相应规定。 3.10 溯源性 应符合2.10的要求，详见附录A。 产品说明书： 【储存条件及有效期】 2～8℃避光保存，有效期12个月；生产日期和失效日期见标签。 开瓶稳定性：开瓶后2～8℃有效期28天。 [校准程序] 初次实验时，以hs-cTnT测定试剂盒与hs-cTnT系列校准品对仪器进行定标，定标周期为28天。另外，以下情况需要再次定标： 1． 更换试剂批号 2． 仪器维修 3． 定标周期超过28天 4． 更换通用液批号 校准方法为： 1. 校准品使用前需平衡至室温，且混匀后使用。 2.使用自动光激化学发光分析系统的操作软件，用校准品1～6进行定标，仪器默认校准品1～6为复孔。 【标识的解释】 变更为 产品技术要求： 2.9 溯源性 ...... 3.9 溯源性 应符合2.9的要求，详见附录A。 产品说明书： 【储存条件及有效期】 2～8℃保存，有效期18个月；生产日期和失效日期见标签。 开瓶稳定性：试剂开瓶后2～8℃有效期30天，校准品开瓶后2～8℃保存有效期24小时，质控品开瓶后2～8℃保存有效期14天。 [校准程序] 初次实验时，以hs-cTnT测定试剂盒与hs-cTnT系列校准品对仪器进行定标，定标周期为30天。另外，以下情况需要再次定标： 1． 更换试剂批号 2． 仪器维修 3． 定标周期超过30天 4． 更换通用液批号 校准方法为： 1. 校准品使用前需平衡至室温，且混匀后使用。 2.使用自动光激化学发光分析系统的操作软件，用校准品1～6进行定标。 【标识的解释】 ； 产品储存条件及有效期变化： 2～8℃避光保存，有效期12个月 变更为 2～8℃保存，有效期18个月 。 (批准日期：20240131)。 生产地址：北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号 北科现代制造园孵化楼六层,中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼，2幢五楼变更为北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号 北科现代制造园孵化楼六层,苏州高新区弘景路8号（委托生产）。 (批准日期：20240521)