肌酸激酶同工酶检测试剂盒（电化学发光法）

苏械注准20242400149

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苏州高新区科技城富春江路188号9号楼501、601室

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肌酸激酶同工酶检测试剂盒（电化学发光法）

第二类

25测试/盒（YnY 2030/ YnY 2050机型适用） 50测试/盒（YnY 2030/ YnY 2050机型适用） 50测试/盒（YnY 3030机型适用） 100测试/盒（YnY 3030机型适用）

试剂盒由M试剂、RN试剂、CK-MB校准品1和CK-MB校准品2共四个工作溶液组成，其主要成份如下： M试剂：包被CK-MB单克隆抗体（小鼠）的磁珠，0.25mg/mL；PBS缓冲液，20mmol/L，pH值7.0；Proclin300浓度<0.1%(w/v)。 RN试剂：钌复合物标记的CK-MB单克隆抗体（小鼠），1μg/mL；PBS缓冲液，20mmol/L，pH值7.0；Proclin300浓度<0.1%(w/v)。 CK-MB校准品1：CK-MB重组抗原（浓度约为1.5ng/mL），冻干品，含牛血清。 CK-MB校准品2：CK-MB重组抗原（浓度约为25ng/mL），冻干品，含牛血清。

用于体外定量检测人血清或血浆中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的浓度。

试剂盒于2～8℃环境下未开封密封保存时，可稳定保存10个月；开封后M试剂和RN试剂于2～8℃环境下可保存90天，校准品复溶后于2～8℃环境下可保存72小时。试剂盒正立垂直摆放，切勿冷冻。生产日期、失效日期见标签。

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无

江苏省药品监督管理局

2024-01-31

2029-01-30

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