胎盘生长因子测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

粤械注准20232400925

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广州市黄埔区科学城荔枝山路8号

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号

胎盘生长因子测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

型号A：50人份/盒、2×50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、4×100人份/盒； 型号F：25人份/盒、2×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒。 注：各型号的主要区别见说明书【适用仪器】。

试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、校准品和质控品（选配）组成。其中磁珠包被物（R1）主要成分为：包被着PLGF抗体的超顺磁性微粒，磷酸盐（PBS）缓冲液，ProClin 300。酶标记物(R2)主要成分为：PLGF抗体-碱性磷酸酶标记物，3-吗啉丙磺酸（Mops）缓冲液，ProClin 300。校准品和质控品主要成分为：含不同浓度的PLGF抗原冻干品。

用于体外定量测定人血清中的胎盘生长因子（PLGF）的含量，临床上可用于先兆子痫的辅助诊断。

试剂盒2～8℃保存，有效期18个月，在机2～8℃稳定性为28天。 校准品和质控品：2～8℃避光保存，有效期18个月；开瓶复溶后，在室温（18℃~25℃）环境下可稳定6小时；在-20℃±5℃贮存环境下有效期为30天，冻融次数不超过1次。

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无

广东省药品监督管理局

2023-05-29

2028-05-28

2024-04-18: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）； 2、包装规格由“型号：型号W、型号F；规格：25人份/盒，2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，3×50人份/盒，4×50人份/盒。”变更为“型号A：50人份/盒、2×50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、4×100人份/盒； 型号F：25人份/盒、2×25人份/盒、50人份/盒、2×50人