总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）

川械注准20162400211

川械注准20162400211

成都市高新区天欣路101号

成都市高新区天欣路101号2栋(不包含1楼1-6和1-9)和3栋1楼

总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）

第二类

1.试剂规格（体积×数量） 试剂1 60ml×3,试剂2 45ml×1；试剂1 90ml×2,试剂2 45ml×1； 试剂1 50ml×4,试剂2 50ml×1；试剂1 60ml×2,试剂2 15ml×2； 试剂1 40ml×2,试剂2 10ml×2；试剂1 40ml×1,试剂2 10ml×1； 试剂1 60ml×6,试剂2 45ml×2；试剂1 60ml×4,试剂2 60ml×1； 试剂1 540ml×1,试剂2 135ml×1；试剂1 70ml×4,试剂2 70ml×1； 试剂1 800ml×1,试剂2 200ml×1；试剂1 4000ml×1,试剂2 1000ml×1； 试剂1 5000ml×4,试剂2 5000ml×1；试剂1 40ml×4，试剂2 40ml×1； 100测试×1；100测试×2；100测试×3；100测试×4； 200测试×1；200测试×2；200测试×3；200测试×4； 300测试×1；300测试×2；300测试×3；300测试×4； 400测试×1；400测试×2；400测试×3；400测试×4； 500测试×1；500测试×2；500测试×3；500测试×4； 600测试×1；700测试×1；800测试×1；1000测试×1； 1200测试×1。 2.校准品规格（冻干粉末×数量）（选配） 冻干粉末×1支，以0.5ml纯化水复溶。

试剂1 曲拉通 2‰ 试剂2 钒酸盐 5.0mmol/L 总胆红素校准品 胆红素 标示值见瓶签 质控品：建议使用罗氏生化质控品进行质控；质控品具有批次特异性，具体信息见质控品标签及说明书。 测定系统可溯源至NIST SRM 916a； 不同批号试剂盒中各组分不能互换或混用。

体外定量测定人血清、人血浆样本中总胆红素（TBil）的浓度。

试剂2℃～8℃密闭避光贮存有效期为18个月，开瓶上机2℃～8℃避光贮存可稳定30天。校准品复溶后2℃～８℃避光贮存可稳定1天，-20℃保存可稳定7天，不可反复冻融。运输和贮存均应在2℃～8℃低温条件下进行。

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四川省药品监督管理局

2021-03-25

2026-03-24

2024年6月11日：1.包装规格变更为： 1.试剂规格（体积×数量） 试剂1 60ml×3,试剂2 45ml×1；试剂1 90ml×2,试剂2 45ml×1； 试剂1 50ml×4,试剂2 50ml×1；试剂1 60ml×2,试剂2 15ml×2； 试剂1 40ml×2,试剂2 10ml×2；试剂1 40ml×1,试剂2 10ml×1； 试剂1 60ml×6,试剂2 45ml×2；试剂1 60ml×4,试剂2 60ml×1； 试剂1 540ml×1,试剂2 135ml×1；试剂1 70ml×4,试剂2 70ml×1； 试剂1 800ml×1,试剂2 200ml×1；试剂1 4000ml×1,试剂2 1000ml×1； 试剂1 5000ml×4,试剂2 5000ml×1；试剂1 40ml×4，试剂2 40ml×1； 100测试×1；100测试×2；100测试×3；100测试×4； 200测试×1；200测试×2；200测试×3；200测试×4； 300测试×1；300测试×2；300测试×3；300测试×4； 400测试×1；400测试×2；400测试×3；400测试×4； 500测试×1；500测试×2；500测试×3；500测试×4； 600测试×1；700测试×1；800测试×1；1000测试×1； 1200测试×1。 2.校准品规格（冻干粉末×数量）（选配） 冻干粉末×1支，以0.5ml纯化水复溶。 2.产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。 3.产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》。 2021年12月21日：1、包装规格变更为： 见注册证附页 2、预期用途变更为：体外定量测定人血清、人血浆样本中总胆红素（TBil）的浓度。 3、产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。 4、产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》。