一次性使用腹腔镜穿刺器

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注册证编号

苏械注准20192021494

注册人名称

苏械注准20192021494

注册人住所

江阴市澄杨路1001号

生产地址

江阴市澄杨路1001号

产品名称

一次性使用腹腔镜穿刺器

管理类别

第二类

型号规格

WSX-C5S、WSX-C5M、WSX-C5L、WSX-C10S、WSX-C10M、WSX-C10L、WSX-C12S、WSX-C12M、WSX-C12L、WSX-C15S、WSX-C15M、WSX-C15L

结构及组成

一次性使用腹腔镜穿刺器（以下简称穿刺器）主要由穿刺套管和穿刺芯组成，穿刺套管主要由密封阀、注气阀、阻气阀、穿刺芯固定座、密封帽组成。穿刺芯、穿刺套管采用符合HG/T 2503-1993要求的PC材料；穿刺芯固定座采用符合GB/T 12672-2009要求的ABS材料；穿刺芯管采用符合GB/T 1220-2007要求的12Cr18Ni9材料。穿刺器根据套管长度、穿刺芯外径分为12种规格。穿刺套管与穿刺芯之间的配合应良好，互动时不应有卡滞现象。穿刺套管与穿刺芯的最大配合间隙d应不大于0.3mm。穿刺器的注气阀、密封帽应有良好的密封性，经4kPa气压，应无泄漏。穿刺器经环氧乙烷灭菌后应无菌，产品一次性使用。

适用范围

供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2019-12-13

有效期至