睾酮测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

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注册证编号

湘械注准20232401092

注册人名称

湘械注准20232401092

注册人住所

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六506

生产地址

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第1层，第2层（委托生产）

产品名称

睾酮测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

50测试/盒;100测试/盒;200测试/盒

结构及组成

产品由M、R2、校准品、质控品组成。M:0.2mg/mL已偶联T抗体的磁微粒溶于0.1M Tris缓冲液中;R2:0.5μg/mL已标记碱性磷酸酶的T抗原溶于0.1M Tris缓冲液中;校准品T抗原溶于0.01M Tris缓冲液中;Cal1(0.70～1.30ng/mL);Cal2(7.00～13.00ng/mL)；质控品:T抗原溶于0.01M Tris缓冲液中;QC1(0.70～1.30ng/mL);QC2(5.60～10.40ng/mL)。

适用范围

本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆样本中睾酮(T)的浓度,临床上主要用于睾酮水平异常相关疾病的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

未开瓶试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为15个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定28天。运输和保存均应在2℃～8℃低温条件下进行。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2023-11-10