脑利钠肽（BNP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

湘械注准20222401520

湘械注准20222401520

长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园F1栋2001-2003室

长沙高新开发区林语路239号顺畅高新产业园南栋1层

脑利钠肽（BNP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

I型(不含校准品):5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、34人份/盒、50人份/盒。II型(含0.5mL规格校准品):5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、34人份/盒、50人份/盒。III型(含1.0mL规格校准品):5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、34人份/盒、50人份/盒。

试剂1:FITC 标记的鼠抗 BNP 单克隆抗体(约 1.00μg/mL)、MES 缓冲液、保护剂、防腐剂;试剂2:ALP 标记的鼠抗 BNP 单克隆抗体(约 1.00μg/mL)、MES 缓 冲液、保护剂、防腐剂;磁分离试剂:包被有抗 FITC 抗体的磁性微粒 (约1.0mg/mL)、Tris 缓冲液(0.1mol/L,pH=8.0)、保护剂、防腐剂; 清洗液:氯化钠、Tris 缓冲液(0.05mol/L)、表面活性剂、防腐剂;发光底物:APS-5、Tris 缓冲液(0.2mol/L)、表面活性剂;校准品*:BNP、牛血清白蛋白、MES 缓冲液（浓度分别为100±30pg/mL、2500±750pg/mL校准品定值具有批特异性，请参阅校准品标签）。

本产品用于体外定量检测人血浆、全血中脑利钠肽(BNP)的含量,临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。

1.未开封的试剂卡在2℃～8℃条件下保存，有效期为12个月；在10℃～30℃条件下待机3天后放回2℃～8℃条件下保存，有效期为10天。 2.未开封的校准品在2℃～8℃条件下避光保存，有效期为12个月；开瓶后的校准品放回2℃～8℃条件下避光密封保存，有效期为8周。

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无

湖南省药品监督管理局

2022-08-05

2027-08-04

变更时间：2023-02-16 变更内容：1、变更申请人名称由“湖南乐准智芯生物科技有限公司”变更为“湖南乐准生物科技有限公司”。2、变更申请人住所由“长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园F1栋2001-2003室”变更为“长沙高新开发区林语路239号厂房601”。