心肌肌钙蛋白Ｉ检测试剂 (胶体金法)

苏械注准20192400712

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泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）

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心肌肌钙蛋白Ｉ检测试剂 (胶体金法)

第二类

20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒

1. 硝基纤维素膜（材质为硝酸纤维素）：包被鼠单抗心肌肌钙蛋白I（2mg/mL）和兔抗-邻苯二甲酸二壬酯（1mg/mL）；2. 胶体金偶合物垫片（材质为玻璃纤维）：胶体金123-鼠单抗心肌肌钙蛋白I偶合物（1.5mg/mL），邻苯二甲酸二壬酯-牛血清白蛋白-胶体金75（0.8mg/mL）；3. 样本垫片（材质为玻璃纤维）；4. 吸水垫片（材质为玻璃纤维和棉绒混合）；5. 支撑垫片（材质为聚氯乙烯）。注：校准曲线存储介质将会按照客户要求配置，但至少一个运输包装配置1个。

用于体外定量检测人血清、血浆和全血中的心肌肌钙蛋白I的含量。

试纸条在室温（2-30℃）、干燥环境下避光保存有效期为18个月，开封即用。

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江苏省药品监督管理局

2021-04-25

2024-06-30

2021-04-25对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更 由“说明书：一、心肌肌钙蛋白I检测试剂（胶体金法）说明书Cardiac Troponin I Test (Colloidal Gold)二、【产品名称】通用名称：心肌肌钙蛋白I检测试剂（胶体金法）英文名称：Cardiac Troponin I Test (Colloidal Gold)三、【主要组成成份】注：