D-二聚体检测试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

苏械注准20232400092

注册人名称

苏械注准20232400092

注册人住所

丹阳市开发区圣昌西路8号

生产地址

江苏省丹阳市开发区圣昌西路8号一号厂房二楼净化车间

产品名称

D-二聚体检测试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

25人份/盒

结构及组成

试剂盒由检测卡、ID卡、全血稀释液组成。检测卡由塑料卡壳和试纸条构成，试纸条由样本垫、结合垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、底板构成。主要成分为：硝酸纤维素膜上的检测区包被的一株鼠抗人D-Dimer单克隆抗体Ⅰ（含量1.2mg/mL），质控区包被的鸡IgY抗体（含量2.0mg/mL）、硝酸纤维素膜下缘与样品垫交界处包被荧光标记的另一株鼠抗人D-Dimer单克隆抗体Ⅱ（含量0.041mg/mL）。ID卡：含校准曲线，用于校准。产品溯源至罗氏诊断公司生产的D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）及全自动生化分析仪Cobas c 503。全血稀释液：2mL/管，含有200mM磷酸盐缓冲液，PH=7.4±0.2。

适用范围

用于体外定量检测人血浆、全血中D-二聚体的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒于4℃-30℃密封状态下避光存放，未开封前有效期为18个月。铝箔袋拆封后，（温度4~30℃，湿度<65%）有效期为1小时，切忌在有效期后使用。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2023-01-16