自身免疫性肝病抗体筛查试剂盒(酶联免疫吸附法)

注册证信息下载

注册证编号

苏械注准20172401481

注册人名称

苏械注准20172401481

注册人住所

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101

生产地址

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101，C8栋402、501

产品名称

自身免疫性肝病抗体筛查试剂盒(酶联免疫吸附法)

管理类别

第二类

型号规格

96人份/盒

结构及组成

成分规格1.微孔板96孔可拆分微孔板，每孔混合包被AMA M2、sp100、LKM-1、gp210、LBR和SLA/LP 6种自身免疫性肝病相关抗原 1× 96孔2.样品缓冲液磷酸缓冲液，pH 6.8+0.2，蓝色瓶盖，直接使用 1× 100ml3.浓缩清洗缓冲液(20×)浓缩清洗缓冲液(20倍浓缩)，Tris缓冲液，pH6.7+0.1，白色瓶盖 1× 50ml4.结合液辣根过氧化物酶标记羊抗人IgG，白色瓶盖，直接使用 1×15ml5.TMB底物液TMB底物水溶液，含TMB及过氧化氢，黑色瓶盖，直接使用 1× 15ml6.终止液终止液，0.5mol/L硫酸，直接使用 1× 15ml7. 标准品人血清，含25U/ml自身免疫性肝病相关抗体IgG，直接使用 1× 1.2ml8. 阳性对照人血清，含自身免疫性肝病相关抗体IgG，白色瓶盖，直接使用 1× 1.2ml9. 阴性对照正常人血清，直接使用 1× 1.2ml

适用范围

定性检测血清中自身免疫性肝病相关抗原抗体IgG。

产品储存条件及有效期

1.不开封于2～8℃贮存条件下有效期为12个月。2.开封后于2～8℃贮存条件下有效期为3个月。底物液还需严格避光保存。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2017-09-07

有效期至