临床化学多项复合质控品

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注册证编号

沪械注准20202400593

注册人名称

沪械注准20202400593

注册人住所

上海市松江区小昆山镇广富林路4855弄118号4幢5层

生产地址

上海市松江区小昆山镇广富林路4855弄118号4幢

产品名称

临床化学多项复合质控品

管理类别

第二类

型号规格

规格1：水平一：1 × 5.0 mL、水平二：1 × 5.0 mL 规格2：水平一：2 × 5.0 mL、水平二：2 × 5.0 mL 规格3：水平一：3 × 5.0 mL、水平二：3 × 5.0 mL 规格4：水平一：5 × 5.0 mL、水平二：5 × 5.0 mL 规格5：水平一：10 × 5.0 mL、水平二：10 × 5.0 mL

结构及组成

Tris缓冲液、二硫苏糖醇、冻干辅料、防腐剂、稳定剂；α-羟丁酸脱氢酶、牛血清白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、胰淀粉酶、淀粉酶、天冬氨酸氨基转移酶、碳酸氢钠、偶氮缀合胆红素、胆红素、氯化钙、胆固醇、胆碱脂酶、肌酸激酶、肌酸激酶同工酶、肌酐、γ-谷氨酰基转移酶、葡萄糖、乳酸脱氢酶、乳酸脱氢酶同工酶、脂肪酶、六水合氯化镁、磷酸二氢钠、牛血清球蛋白、甘油、尿素、尿酸、脱氧胆酸钠、DL-同型半胱氨酸、1-脱氧-1-吗啉-D-果糖。

适用范围

供临床机构配套本公司生产的生化类体外诊断试剂作质量控制时使用。

产品储存条件及有效期

未开瓶未复溶质控品： 2～8℃避光贮存可稳定二年，夏季运输注意冷藏，不得冷冻。质控品开瓶复溶后： -20℃避光密封保存时，可稳定30天；2～8℃避光密封保存时，胆红素可稳定4天，其他项目可稳定7天；15～25℃避光密封保存时，可稳定8个小时。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

上海市药品监督管理局

批准日期

2020-12-09