抗组蛋白抗体IgG测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

粤械注准20202401146

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深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

抗组蛋白抗体IgG测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒

由磁性微球冻干品、磁性微球缓冲液、低点校准品、高点校准品、缓冲液、发光标记物、样本稀释液、质控品1、质控品2组成。

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中抗组蛋白抗体IgG的含量，临床上主要用于系统性红斑狼疮（SLE）的辅助诊断。

2℃～8℃储存，禁止冷冻，避免阳光直射。在储存条件下，未开封试剂（含校准品）有效期为12个月。试剂开封后，在2℃～8℃有效期为6周。放置在正常运行的仪器上（不包括试剂盒配套质控品，试剂仓温度通过仪器硬件电路方式控制在5℃-15℃），有效期为4周。质控品稳定性：2℃～8℃有效期12个月；室温（18℃～25℃）有效期为8小时；可冻/融3次。

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广东省药品监督管理局

2020-08-04

2025-08-03

2022-06-08: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共3页）。 2、包装规格由“100测试/盒；50测试/盒”变更为“30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒”。 3、适用机型注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。 4、产品名称由“抗组蛋白抗体IgG测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”变更为“抗组蛋白抗体IgG测定试剂盒（磁