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结核分枝杆菌利福平耐药突变基因检测试剂盒（PCR-Sanger测序法）
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注册证编号
国械注准20153400291
注册人名称
国械注准20153400291
注册人住所
广州市高新技术产业开发区香山路19号
生产地址
广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市黄埔区香山路17号B104号房。
产品名称
结核分枝杆菌利福平耐药突变基因检测试剂盒（PCR-Sanger测序法）
管理类别
第三类
型号规格
20人份/盒
结构及组成
扩增试剂（反应液、酶系），质控品（耐药阳性质控品、阳性野生型质控品、阴性质控品）和测序试剂（测序引物、测序染料、测序反应液、去离子甲酰胺）。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
本产品用于体外定性检测肺结核患者痰样本的结核分枝杆菌罗氏固体培养物中结核分枝杆菌利福平耐药基因rpoB 507-533中具有明确耐药的531(TCG→TTG)、526(CAC→TACCGC)、516(GAC→GTC)位密码子突变。
产品储存条件及有效期
-20℃～-15℃保存，有效期9个月。
备注
/
附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-02-27
有效期至
2029-04-29
变更情况
2021-07-19 “注册人名称：中山大学达安基因股份有限公司”变更为“注册人名称：广州达安基因股份有限公司”。
2022-05-24 “生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；”变更为“生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市黄埔区香山路17号B104号房”。
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