载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫透射比浊法）

冀械注准20142400374

冀械注准20142400374

保定市竞秀区韩村北路街道办事处阳光北大街515号

天津新技术产业园区武清开发区内发达路2号生产楼C座（委托生产）

载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫透射比浊法）

第二类

1）试剂1:40ml/瓶×2； 试剂2:16ml/瓶×1。2）试剂1:50ml/瓶×2； 试剂2:10ml/瓶×2。3）试剂1:50ml/瓶×4； 试剂2:20ml/瓶×2。4）试剂1:80ml/瓶×2； 试剂2:16ml/瓶×2。5）试剂1:80ml/瓶×4； 试剂2:32ml/瓶×2。

载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫透射比浊法）主要组成成分为试剂1：聚乙二醇6000 6.7mmol/L；氯化钠 106mmol/L、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 100mmol/L；试剂2：抗人载脂蛋白A1抗体、表面活性剂。不同批号试剂盒中各组分不可互换。

用于定量测定人体血清中载脂蛋白A1（APOA1）的含量。

原包装试剂2°C~8°C避光贮存，有效期12个月；打开包装后2°C~8°C避光贮存，可稳定30天。

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河北省药品监督管理局

2018-06-06

2023-06-05

2022-04-26:1.生产地址:“保定市科苑街167号”变更为“天津新技术产业园区武清开发区内发达路2号生产楼C座” 2.住所:“保定市科苑街167号”变更为“保定市竞秀区韩村北路街道办事处阳光北大街515号” ,2024-01-24:1.更改注册产品技术要求中2.4 线性范围 、2.6分析灵敏度两个性能指标；修改3.3 准确度 、3.4线性范围、3.5.1 重复性、3.5.2 批间差 、3.6分析灵敏度五项检测方法，具体内容见附件。 ,2024-07-18:1.生产地址:“天津新技术产业园区武清开发区内发达路2号生产楼C座”变更为“天津新技术产业园区武清开发区内发达路2号生产楼C座（委托生产）” 2.备注:“受托生产企业名称：天津海迈医用科技有限公司”变更为“受托生产企业：天津海迈医用科技有限公司；统一社会信用代码：9112022275222666X1”