一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装

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注册证编号

苏械注准20152020123

注册人名称

苏械注准20152020123

注册人住所

武进区礼嘉镇工业园区城河路10号3栋5栋

生产地址

常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房Ｂ3栋(委托生产)

产品名称

一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装

管理类别

第二类

型号规格

见附件

结构及组成

一次性使用腹腔镜用穿刺器根据外观及尺寸规格的不同可分为 3 种型号 A 型、B 型、D 型。A 型按套管内径和套管长度的不同，分为 5、10、12、15 共四种尺寸规格，和 65、100 两种长度共计八种规格。B 型按套管内径和套管长度的不同，分为 5、10、12、15 共四种尺寸规格，和 65、100、125、150 四种长度共计 16 种规格。D 型穿刺器套管内径只有 3 一种规格尺寸，长度为 80。根据包装形式的不同分为单支装和套装。A型、B 型、D 型三支装及以上的套装中可包含气腹针及标本袋。穿刺器由穿刺针和穿刺套管组成。A 和 B 款穿刺套管由套管、锁紧固定盖、注气阀、密封帽组成；D 款穿刺套管由定位导向盖、注气阀、注气开关、套管、密封帽、阻气阀组成；A 和 B 款穿刺针由穿刺锥、上固定盖、下固定盖组成；D 款穿刺针由锥体、上固定盖、下固定盖组成；气腹针根据其长度不同分为两种 120 和 150 两个规格（选配件）。气腹针主要由注气阀、注气开关、手柄、穿刺针、弹簧座、弹簧组成。标本袋作为标本收集作用按容量的不同分为 200 和 500 两个规格（选配件）。标本袋主要由收纳袋、牵引丝组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围

适用于腹腔镜手术时的穿刺，建立器械进出通道。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2024-02-20

有效期至