一次性使用消化道吻合器

浙食药监械（准）字2012第2080364号

浙食药监械（准）字2012第2080364号

宁波市海曙区解放南路63号2幢1-2部分

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一次性使用消化道吻合器

第二类

WHQ-25mm、WHQ-29mm、WHQ-33mm

产品由钉座、缝合钉架（组件）、组件外罩、手柄、保险闸、调节螺杆柄、缝合钉、切割刀、刀座组成。缝合钉采用符合GB/T13810标准的TC4材料制作；切割刀、钉座、活动手柄采用1Cr18Ni9或1Cr18Ni9Ti材料制成；组件和器身采用ABS或聚碳酸酯材料制作。吻合器应有良好的吻合和切割能力；经吻合后的吻合口应能承受不小于3.6Kpa压力，不得有漏水和撕裂现象；产品应无菌，采用环氧乙烷灭菌时，其环氧乙烷残留量应不大于10μg/g；产品组件的细胞毒性应不大于1级、迟发性超敏反应应不大于1级、皮内反应记分应不大于1。

产品由钉座、缝合钉架（组件）、组件外罩、手柄、保险闸、调节螺杆柄、缝合钉、切割刀、刀座组成。缝合钉采用符合GB/T13810标准的TC4材料制作；切割刀、钉座、活动手柄采用1Cr18Ni9或1Cr18Ni9Ti材料制成；组件和器身采用ABS或聚碳酸酯材料制作。吻合器应有良好的吻合和切割能力；经吻合后的吻合口应能承受不小于3.6Kpa压力，不得有漏水和撕裂现象；产品应无菌，采用环氧乙烷灭菌时，其环氧乙烷残留量应不大于10μg/g；产品组件的细胞毒性应不大于1级、迟发性超敏反应应不大于1级、皮内反应记分应不大于1。

食道粘膜水肿，基层增厚，愈合能力较差；食道过细或管壁肌层过薄、安放钉座时易发生管壁撕裂、食道切端疑有癌组织残留、食道肌层损失严重者；首次吻合失败不宜第二次进行吻合。

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浙江省食品药品监督管理局

2012-08-08

2016-07-19

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