器械数据库
D 二聚体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
注册证信息下载
注册证编号
浙械注准20172400357
注册人名称
浙械注准20172400357
注册人住所
宁波市江北区皇吉浦路288号
生产地址
宁波市江北区皇吉浦路288号
产品名称
D 二聚体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
管理类别
第二类
型号规格
血凝说明书中增加规格：40mL （试剂1：1×30mL + 试剂2：1×10mL ）；60mL （试剂1：1×45mL + 试剂2：1×15mL ）。
结构及组成
试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液；
试剂2：鼠抗人D 二聚体单克隆抗体胶乳颗粒；
校准品：含D二聚体的冻干品；
质控品：含D二聚体的冻干品。
（具体内容详见说明书）
适用范围
用于体外定量测定人血浆中D二聚体的含量。
产品储存条件及有效期
试剂2～8℃条件下（避光）储存，有效期12个月；校准品、质控品2~8℃条件下储存，有效期12个月。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
浙江省药品监督管理局
批准日期
2022-06-07
有效期至
2027-04-05
变更情况
1、包装规格：凝血分析仪用说明书中增加“40mL（试剂1: 1×30mL + 试剂2: 1×10mL）；60mL（试剂1: 1×45mL + 试剂2: 1×15mL）”。
2、产品技术要求：删除适用仪器内容描述。
3、说明书：凝血分析仪用说明书中【适用仪器】项下“Beckman ACL 300/700/TOP”变更为“Werfen ACL 300/700/TOP”。
申请人根据批准变更内容自行修订
想要D 二聚体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）？
快来提交找货需求，获取方案报价
30分钟内快速响应
一对一专属服务
全品类的供应能力
专业方案精准匹配
去提交找货需求
免费
