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结核分枝杆菌抗体检测试剂盒(胶体金法)

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注册证编号
国械注准20163401217
注册人名称
国械注准20163401217
注册人住所
深圳市宝安区西乡街道桃源社区航城工业区河东小区D栋201、202、D栋301、302、D栋401、402
生产地址
深圳市宝安区西乡街道桃源社区航城工业区河东小区D栋301、302、D栋401、402
产品名称
结核分枝杆菌抗体检测试剂盒(胶体金法)
管理类别
第三类
型号规格
20人份/盒
结构及组成
检测卡的检测线包被重组结核分枝杆菌抗原、质控线包被兔抗结核分枝杆菌抗体、胶体金垫上含有胶体金标记的结核分枝杆菌抗原、干燥剂。
适用范围
本产品用于体外定性检测人血清中的结核分枝杆菌抗体。
产品储存条件及有效期
2~30℃干燥避光保存,有效期18个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-03-25
有效期至
2026-03-24
变更情况
2016-12-20 “注册人住所:深圳市南山区登良路25号南油天安工业村5栋2楼C;生产地址:深圳市南山区登良路25号南油天安工业村5栋2楼C”变更为“注册人住所:深圳市宝安区西乡街道河东航城工业区3栋4楼;生产地址:深圳市宝安区西乡街道河东航城工业区3栋4楼”。 2018-02-27 “注册人住所:深圳市宝安区西乡街道河东航城工业区3栋4楼;生产地址:深圳市宝安区西乡街道河东航城工业区3