乙型肝炎病毒表面抗体（抗-HBs）测定试剂盒（化学发光法）

国械注准20143402151

国械注准20143402151

上海市徐汇区钦州北路1189号

上海市徐汇区桂平路701号

乙型肝炎病毒表面抗体（抗-HBs）测定试剂盒（化学发光法）

第三类

100人份/盒（卓越系列）、50人份/盒（Polaris系列）、100人份/盒（Polaris系列）、2×100人份/盒（Polaris系列）

试剂1（R1）含牛血清白蛋白，乙型肝炎病毒表面抗原（重组）包被的磁微粒，缓冲液，防腐剂；试剂2（R2）含牛血清白蛋白，碱性磷酸酶标记的（天然）乙型肝炎病毒表面抗原，缓冲液，防腐剂；定标品A含乙型肝炎人免疫球蛋白 ，缓冲液，防腐剂；定标品B含乙型肝炎人免疫球蛋白 ，缓冲液，防腐剂。（具体内容详见说明书）

本试剂盒适用于定量测定人血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒表面抗体（抗-HBs）。

未开封试剂盒，2～8℃储存，避免冷冻，有效期12个月。

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国家药品监督管理局

2019-06-21

2024-06-20

2020-11-04 包装规格由“100人份/盒”变更为“100人份/盒（卓越系列）、50人份/盒（Polaris系列）、100人份/盒（Polaris系列）、2×100人份/盒（Polaris系列）”。 增加适用机型、以及由于增加适用机型和包装规格进行的说明书和技术要求文字性变更。（见附件） 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书和技术要求。