结核分枝杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

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注册证编号

国械注准20153401871

注册人名称

国械注准20153401871

注册人住所

厦门市同安区西洲路2043号11层

生产地址

厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元；2045号101、201、401、501单元

产品名称

结核分枝杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

管理类别

第三类

型号规格

48测试/盒

结构及组成

DNA提取液、PCR反应液、反应增效液、阴性对照、强阳性对照、临界阳性对照。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

本产品用于体外定性检测人痰液样本中的结核分枝杆菌核酸。

产品储存条件及有效期

-20℃避光贮存，有效期8个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-12-18

有效期至

2025-12-17

变更情况

2017-10-27 “注册人住所：厦门市思明区前埔工业园55号思明光电大楼4楼407、408、409”变更为“注册人住所：厦门市同安区西洲路2043号11层”。 2018-03-15 “注册人住所：厦门市同安区西洲路2043号11层”变更为“注册人住所：厦门市思明区前埔工业园55号409单元”。 2022-06-10 “注册人住所：厦门市思明区前埔工业园55号409单元”变更为“注册人住所：厦门市同安区西洲路2043号11层”。 2023-06-06 生产地址由:厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元；2045号101、201、501单元；生产地址变更为:厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元；2045号101、201、401、501单元

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