肌酸激酶同工酶（CKMB）/肌钙蛋白I（cTnI）/肌红蛋白（MYO）检测试剂盒（量子点免疫荧光法）

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注册证编号

渝械注准20202400159

注册人名称

渝械注准20202400159

注册人住所

重庆市北碚区京东方大道388号

生产地址

重庆市北碚区京东方大道388号重庆市北碚区瑞和路15号一楼A区、二楼A区、四楼A区

产品名称

肌酸激酶同工酶（CKMB）/肌钙蛋白I（cTnI）/肌红蛋白（MYO）检测试剂盒（量子点免疫荧光法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂盒：1人份/袋、5人份/袋、25人份/袋；1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、60人份/盒、90人份/盒、100人份/盒。样本稀释液（选配）：0.1mL/管、0.2mL/管、0.4mL/管、0.5mL/管、0.6mL/管、0.8mL/管、1mL/管、2mL/管、5mL/瓶、10mL/瓶、20mL/瓶、50mL/瓶、100mL/瓶。全血样本稀释液（选配）：0.1mL/管、0.2mL/管、0.4mL/管、0.5mL/管、0.6mL/管、0.8mL/管、1mL/管、2mL/管、5mL/瓶、10mL/瓶、20mL/瓶、50mL/瓶、100mL/瓶。

结构及组成

试剂盒由检测卡、说明书、SD卡、样本稀释液（选配）、全血样本稀释液（选配）组成。检测卡：硝酸纤维素膜（T线主要原料：CKMB、cTnI、MYO抗体，C线主要原料：羊抗鼠IgG）、量子垫（主要原料：量子点标记的CKMB、cTnI、MYO抗体）、样品垫、吸水纸、塑料卡。样本稀释液：磷酸盐缓冲液（pH7±1），含1%牛血清白蛋白。全血样本稀释液：磷酸盐缓冲液（pH7±1），含1%牛血清白蛋白。

适用范围

本试剂盒用于体外定量检测人体样本（血清、血浆和全血）中肌酸激酶同工酶（CKMB）、肌钙蛋白I（cTnI）、肌红蛋白（MYO），临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

2~30℃试剂盒于2~30℃保存，未开封试剂盒自生产之日起24个月内有效。开封检测卡1小时有效，检测卡建议即开即用。样本稀释液、全血样本稀释液于2~30℃密闭状态下保存，未开封样本稀释液、全血样本稀释液自生产之日起27个月内有效。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

重庆市药品监督管理局

批准日期

2023-01-05