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全自动核酸检测系统
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注册证编号
国械注准20233220532
注册人名称
国械注准20233220532
注册人住所
陕西省西安市高新区毕原二路 3000号曲率引擎光子制造园一区曲率引擎3层301室
生产地址
陕西省西安市高新区毕原二路 3000 号西科控股硬科技企业社区 4 号楼二层、5 号楼四层、6 号楼三层
产品名称
全自动核酸检测系统
管理类别
第三类
型号规格
Ecycle
结构及组成
本产品主要由核酸提取模块、PCR扩增分析模块和软件（发布版本：V1）组成。核酸提取模块主要由加热单元，磁吸单元，机械臂移液单元，拨磁单元等组成。PCR扩增分析模块主要由光学采集单元，热学单元等组成。
适用范围
本产品基于磁珠法核酸提取技术和实时荧光PCR检测技术的技术原理，与配套的一体化检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体血清、全血、咽拭子样本中的靶核酸（DNA/RNA）进行提取和体外扩增，实现病原体的定性检测。
产品储存条件及有效期
/
备注
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附件
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其他内容
／
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-04-24
有效期至
2028-04-23
变更情况
2023-09-08 注册人住所由陕西省西安市高新区锦业二路信凯工业园2幢1单元 10801 室;变更为：陕西省西安市高新区毕原二路 3000号曲率引擎光子制造园一区曲率引擎3层301室
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