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类风湿因子测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
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注册证编号
川械注准20162400120
注册人名称
川械注准20162400120
注册人住所
成都高新区康强四路9号
生产地址
成都高新区康强四路9号W2、W7
产品名称
类风湿因子测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
管理类别
第二类
型号规格
见附页一
结构及组成
见附页二
适用范围
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中类风湿因子的含量。
产品储存条件及有效期
未开封试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为18个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定30天。
校准品复溶后2℃～8℃避光保存可稳定24小时，-25℃～-10℃保存可稳定7天，不可反复冻融。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
四川省药品监督管理局
批准日期
2021-03-25
有效期至
2026-03-24
变更情况
有2022年11月21日变更文件：1、包装规格变更为：见附页一
2、主要组成成分变更为：见附页二
3、产品储存条件及有效期变更为：
未开封试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为18个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定30天。
校准品复溶后2℃～8℃避光保存可稳定24小时，-25℃～-10℃保存可稳定7天，不可反复冻融。
4、产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》
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