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全自动凝血分析仪
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注册证编号
京械注准20162401114
注册人名称
京械注准20162401114
注册人住所
北京市海淀区上地群英科技园5号楼二层东
生产地址
北京市海淀区上地信息产业基地创业路8号群英科技园5号楼2层东侧
产品名称
全自动凝血分析仪
管理类别
第二类
型号规格
<p>
C3510、C3500、C3100</p>
结构及组成
<p>
本产品由全自动凝血分析仪、清洗液瓶和废液瓶、全自动凝血分析仪软件组成。分析仪内置自动加样和自动清洗装置、光学和双磁路磁珠检测装置、试剂耗材管理装置[选配]，C3510还内置条码装置。产品型号和配置见表1。</p>
<div style="text-align: center; clear: both">
表1.产品型号和配置</div>
<div style="text-align: center; clear: both">
<table border="1" cellpadding="0" cellspacing="0" style="width: 280px" width="515">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 75px; height: 34px">
<p align="center">
产品型号</p>
</td>
<td style="width: 97px; height: 34px">
<p align="center">
产品配置</p>
</td>
<td style="width: 225px; height: 34px">
<p align="center">
内置装置</p>
</td>
<td style="width: 119px; height: 34px">
<p align="center">
测试原理</p>
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 75px; height: 65px">
<p align="center">
C3510</p>
</td>
<td rowspan="3" style="width: 97px; height: 65px">
<p style="text-align: left">
分析仪、清洗液瓶 和 废液瓶、 全自动凝血分析仪软件。</p>
</td>
<td style="width: 225px; height: 65px">
<p
适用范围
<p>
本产品采用双磁路磁珠法、免疫比浊法和发色底物法，体外对人血浆的凝血和纤溶功能进行检测，包括：血浆凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、 纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)、D二聚体（D-dimer）、纤维蛋白(原)降解产物(FDP)的测定，C3510还包括抗凝血酶Ⅲ(AT-Ⅲ)的测定。</p>
产品储存条件及有效期
-
备注
/
附件
/
其他内容
/
审批部门
北京市食品药品监督管理局
批准日期
2016-11-14
有效期至
2021-11-13
变更情况
/
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全自动凝血分析仪是一种临床检验器械，用于测定血液凝血功能的仪器。它能够快速、准确地测定血液的凝血时间、凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间等指标，帮助医生判断患者的凝血功能状态。
全自动凝血分析仪具有以下特点：
1. 高度自动化：全自动凝血分析仪能够自动完成样本的加样、混匀、检测和结果输出等过程，减少了人工操作的干扰，提高了工作效率。
2. 高精度：全自动凝血分析仪采用先进的光学、电子和计算技术，能够精确地测定血液凝血功能指标，结果准确可靠。
3. 多功能：全自动凝血分析仪可以同时测定多个凝血功能指标，如凝血时间、凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间等，满足不同临床需求。
4. 高效性：全自动凝血分析仪具有快速的分析速度，可以在短时间内完成大量样本的检测，提高了工作效率。
全自动凝血分析仪主要由样本加样系统、混匀系统、检测系统和结果输出系统等组成。样本加样系统用于将待测样本加入到仪器中进行检测，混匀系统用于混匀样本和试剂，检测系统用于测定样本的凝血功能指标，结果输出系统用于将检测结果显示和输出。
根据不同的工作原理和技术，全自动凝血分析仪可以分为光学法、电子法、电阻法等不同类型。不同类型的仪器在测定原理、检测范围和适用场景等方面有所差异，医院可以根据自身需求选择适合的类型。
总之，全自动凝血分析仪是一种高度自动化、高精度、多功能的临床检验器械，能够帮助医生准确评估患者的凝血功能状态，为临床诊断和治疗提供重要参考。
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