甘油测定试剂盒（GPO-PAP法）

京械注准20172400604

京械注准20172400604

北京市石景山区杨庄大街69号特钢公司办公楼十二层1202室

北京市门头沟区石龙经济开发区永安路20号2号楼1层3单元102

甘油测定试剂盒（GPO-PAP法）

第二类

试剂1（R1）：50ml;1试剂2（R2）：50ml;1试剂3（R3）：12.5ml;1试剂1（R1）：100ml;1试剂2（R2）：100ml;1试剂3（R3）：25ml;1校准品：2ml;1（选配）；质控品：2ml;1（选配）

试剂1(R1)：缓冲液0.1mmol/LPBS、GK5000U/L、4-氨基安替比0.5mmol/L、稳定剂10mmol/L试剂2(R2)：缓冲液0.1mmol/LPBS、GPO4500U/L、POD3000U/L、色原剂15mmol/L、稳定剂10mmol/L试剂3(R3)：20%三氯乙酸校准品：水基质，甘油浓度为0.200g/L（目标浓度）。质控品：水基质，甘油浓度为0.41g/L-0.59g/L。注：校准品、质控品具有批特意性，具体浓度见标签。

该试剂盒用于体外定量测定人血浆中甘油的含量。

试剂2-8℃保存，有效期6个月

/

/

其它内容

北京市药品监督管理局

2022-04-19

2027-05-18

生产地址：北京市石景山区古城南街路东侧29号1栋1-2层变更为 北京市门头沟区石龙经济开发区永安路20号2号楼1层3单元102。 (批准日期：20180112)。 规格型号： 试剂1（R1）：50ml;1 试剂2(R2)：50ml;1 试剂3(R3)：12.5ml;1 试剂1(R1)：100ml;1 试剂2(R2)：100ml;1 试剂3(R3)：25ml;1 变更为 试剂1（R1）：50ml;1 试剂2（R2）：50ml;1 试剂3（R3）：12.5ml;1 试剂1（R1）：100ml;1 试剂2（R2）：100ml;1 试剂3（R3）：25ml ;1 校准品：2ml;1（选配）；质控品：2ml;1（选配） ；注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法： 产品技术要求 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 试剂1（R1）：50ml;1 试剂2(R2)：50ml;1 试剂3(R3)：12.5ml;1 试剂1(R1)：100ml;1 试剂2(R2)：100ml;1 试剂3(R3)：25ml;1 2. 性能指标 【产品性能指标】 1、试剂空白：试剂空白吸光度值le;0.100。 2、线性区间 a)测量范围[0.050,1.000]g/L,相关系数rge;0.990； b)[0.050,0.075） g/L,测量浓度值绝对线性偏差不超过plusmn;0.0075g/L； [0.075, 1.000]g/L,测量浓度值相对线性偏差不超过10%。 3、准确度：回收率95%～105%。 4、分析灵敏度 甘油浓度0.200g/L测定吸光度ge;0.500。 5、精密度 a）重复性：变异系数le;5.0%。 b）批间差：批间差le;8%。 产品说明书中 【包装规格】 试剂1（R1）：50ml;1 试剂2（R2）：50ml;1 试剂3（R3）：12.5ml;1 试剂1（R1）：100ml;1 试剂2（R2）：100ml;1 试剂3（R3）：25ml ;1 【主要组成成分】 试剂成份含量 R1缓冲液 0.1mmol/LPBS、GK 5000U/L、4-氨基安替比 0.5mmol/L、稳定剂10 mmol/L R2缓冲液0.1mmol/LPBS、 GPO 4500 U/L、 POD 3000U/L、色原剂 15mmol/L、稳定剂10 mmol/L R3 20%三氯乙酸 【产品性能指标】 1. 试剂空白吸光度：试剂空白吸光度值le;0.100 2. 灵敏度：甘油浓度0.200g/L，测定吸光度ge;0.500 3. 线性区间 a)测量范围[0.050,1.000]g/L,相关系数rge;0.990； b)[0.050,0.075） g/L,测量浓度值绝对线性偏差不超过plusmn;0.0075g/L；[0.075, 1.000]g/L,测量浓度值相对线性偏差不超过10%。 4. 重复性：变异系数le;5.0% 5. 准确度：回收率95%-105% 6. 批间差：批间差le;8%。 变更为 产品技术要求 1. 产品型号/ 规格及其划分说明 1.1 试剂 1（R1）：50ml;1 试剂 2(R2)：50ml;1 试剂 3(R3)：12.5ml;1 试剂 1(R1)：100ml;1 试剂 2(R2)：100ml;1 试剂 3(R3)：25ml;1 校准品：2ml;1（选配）；质控品：2ml;1（选配） 1.2 组成成份： 试剂 1(R1)：缓冲液 0.1mmol/LPBS、GK 5000U/L、4-氨基安替比 0.5mmol/L、稳定剂10 mmol/L 试剂 2(R2)：缓冲液 0.1mmol/LPBS、GPO 4500 U/L、POD3000U/L、色原剂15mmol/L、稳定剂 10 mmol/L 试剂 3(R3)：20%三氯乙酸 校准品：水基质，甘油浓度为0.200g/L（目标浓度）。 质控品：水基质，甘油浓度为0.41 g/L -0.59g/L。 注：校准品、质控品浓度具有批差异性，详见标签。 2. 性能指标 2.1 外观 R1 试剂为浅黄色液体、R2 及 R3 为无色液体,无沉淀及 絮状浮物溶液。校准品、质控品为淡黄色液体。 2.2 装量 试剂净含量不少于标示值。 2.3 试剂空白 试剂空白吸光度值le;0.100。 2.4 线性区间 a)测量范围[0.050,1.000]g/L,相关系数 rge;0.990； b)[0.050,0.075） g/L,测量浓度值绝对线性偏差不超过plusmn;0.0075g/L； [0.075, 1.000]g/L,测量浓度值相对线性偏差不超过10%。 2.5 准确度 回收率 95%～105%。 2.6 分析灵敏度 甘油浓度 0.200g/L 测定吸光度ge;0.500。 2.7 精密度 2.7.1 重复性 变异系数le;5.0%。 2.7.2 批间差 连续三批试剂(盒）测定同一份人血冰冻红细胞样品，其测定值的批间差le;8%。 2.8 校准品溯源性 按照 GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》要求，试剂盒校准品溯源至企业工作校准品（由纯品采用称量法赋值）。 2.9 校准品准确度 测量值与标示值的相对偏差应不超过plusmn;10%。 2.10 质控品赋值有效性： 质控品测值应在靶值范围内。 2.11 稳定性 效期稳定性：试剂(盒) 贮存 2℃～8℃，有效期为十二个月，取到效期后的样品检测试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性区间、重复性、批间差、准确度，结果符合 2.3，2.4，2.5，2.6，2.7,2.8，2.9 的要求。 技术要求中试验方法变更。 产品说明书中 【包装规格】 试剂 1（R1）：50ml;1 试剂 2（R2）：50ml;1 试剂 3（R3）：12.5ml;1 试剂 1（R1）：100ml;1 试剂 2（R2）：100ml;1 试剂 3（R3）：25ml ;1 校准品：2ml;1（选配）；质控品：2ml;1（选配） 【主要组成成分】 试剂成份含量 R1 缓冲液 0.1mmol/LPBS、GK 5000U/L、4-氨基安替比 0.5mmol/L、稳定剂 10 mmol/L R2 缓冲液 0.1mmol/LPBS、 GPO 4500 U/L、 POD 3000U/L、色原剂 15mmol/L、稳定剂 10 mmol/L R3 20%三氯乙酸 校准品：水基质中，甘油浓度为0.200g/L（目标浓度）。 质控品：水基质中，甘油浓度为0.41 g/L -0.59g/L。 注：校准品、质控品浓度具有批差异性，详见标签。 【产品性能指标】 1. 试剂空白吸光度：试剂空白吸光度值le;0.100 2. 灵敏度：甘油浓度 0.200g/L，测定吸光度ge;0.500 3. 线性区间 a)测量范围[0.050,1.000]g/L,相关系数 rge;0.990； b)[0.050,0.075） g/L,测量浓度值绝对线性偏差不超过plusmn;0.0075g/L；[0.075, 1.000]g/L,测 量浓度值相对线性偏差不超过 10%。 4. 重复性：变异系数le;5.0% 5. 准确度：回收率 95%-105% 6. 批间差：批间差le;8%。 7. 校准品溯源性： 按照 GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》要求，试剂盒校准品溯源至企业工作校准品（由纯品采用称量法赋值）。 8 校准品准确度 测量值与标示值的相对偏差应不超过plusmn;10%。 9 质控品赋值有效性： 质控品测值应在靶值范围内。 。 (批准日期：20171211)。 住所：北京市石景山区古城南街路东侧29号1栋1-2层变更为北京市石景山区杨庄大街69号特钢公司办公楼十二层1202室。 (批准日期：20210707)