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胃蛋白酶原Ⅰ/II质控品

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注册证编号
京械注准20162400382
注册人名称
京械注准20162400382
注册人住所
北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号
生产地址
北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号
产品名称
胃蛋白酶原Ⅰ/II质控品
管理类别
第二类
型号规格
2;0.5ml(液体,2水平)。
结构及组成
成分 浓度 磷酸盐缓冲液 20mmol/L 牛血清白蛋白 1g/L 纯化人胃蛋白酶原I 水平1目标浓度范围:15ng/mL-45ng/mL; 水平2目标浓度范围:50ng/mL-90ng/mL 纯化人胃蛋白酶原Ⅱ 水平1目标浓度范围:5ng/mL-15ng/mL; 水平2目标浓度范围:30ng/mL-50ng/mL 质控品具有批特异性,具体浓度见瓶标签。
适用范围
与本公司生产的胃蛋白酶原I测定试剂盒(免疫比浊法)和胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(免疫比浊法)配套使用,用于胃蛋白酶原I和胃蛋白酶原Ⅱ的室内质量控制。
产品储存条件及有效期
2℃-8℃避光保存,有效期12个月。
备注
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附件
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其他内容
其它内容
审批部门
北京市药品监督管理局
批准日期
2020-12-31
有效期至
2025-12-30
变更情况
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