糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂（干式免疫荧光法）

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注册证编号

粤械注准20232402204

注册人名称

粤械注准20232402204

注册人住所

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路50号金信诺1号厂房301（一照多址企业）

生产地址

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋（委托生产）

产品名称

糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂（干式免疫荧光法）

管理类别

第二类

型号规格

20人份/盒、50人份/盒

结构及组成

20人份/盒由20张测试卡、20支采样器、20支样本稀释液组成，50人份/盒由50张测试卡、2瓶样本稀释液组成。其中测试卡由鼠抗人HbA1c单克隆抗体1、鼠抗人HbA1c单克隆抗体2、羊抗兔IgG多克隆抗体、兔IgG多克隆抗体、荧光微球、样本处理垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板、塑料外壳组成，样本稀释液由PBS缓冲液组成。

适用范围

本产品用于体外定量测定人全血中的糖化血红蛋白（HbA1c）的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。

产品储存条件及有效期

在2～30℃干燥、避光处保存，有效期为24个月。最小包装铝箔袋在室温（25±2）℃和相对湿度15%～75%的环境下，可在开袋后1小时内使用。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2023-12-26