总25-羟基维生素D检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

苏械注准20202400184

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苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室

苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址）

总25-羟基维生素D检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

第二类

试剂：25mL (R1:20mL、R2:5mL)；75mL (R1:60mL、R2:15mL)；150mL (R1:2×60mL、R2:2×15mL)校准品（选配）：1×0.5mL（水平1：0.5mL）；1×1.0mL（水平1：1.0mL）质控品（选配）：2×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL）

R1（终液pH=8.0）：三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base）100 mmol/L聚乙二醇20000（PEG20000） 0.1%防腐剂（普瑞克宁300） 0.05%R2（终液pH=8.0）：包被兔抗人总25-羟基维生素D多克隆抗体的胶乳颗粒 ≤33.3%磷酸氢二钠（Na2HPO4） 8.0 mmol/L磷酸二氢钾（KH2PO4） 5.0 mmol/L防腐剂（普瑞克宁300） 0.05%校准品（终液pH=7.0）：牛血清白蛋白（BSA） 0.25%氯化钠（NaCl） 0.85%三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base） 50 mmol/L防腐剂（普瑞克宁300） 0.05%吐温-80（Tween-80） 0.03%总25-羟基维生素D（化学合成） 水平1（30.00~160.00）ng/mL 见标示值质控品（终液pH=7.0）： 牛血清白蛋白（BSA） 0.25%氯化钠（NaCl） 0.85%三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base） 50 mmol/L防腐剂（普瑞克宁300） 0.05%吐温-80（Tween-80） 0.03%总25-羟基维生素D（化学合成） 水平1（8.00~20.00）ng/mL 见标示值水平2（30.00~50.00）ng/mL 见标示值

用于体外定量检测人体血清样本中总25-羟基维生素D的含量

试剂盒密闭避光贮存于2-8℃，不可冷冻，有效期为18个月；产品开封后在2-8℃避光储存环境下，试剂和质控品开封有效期为45天，校准品开封有效期为8小时。

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无

江苏省药品监督管理局

2022-01-18

2025-02-17

2022-01-18生产地址变更 由“苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址）”变更为“苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址）”