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导管鞘

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注册证编号
国械注准20163031376
注册人名称
国械注准20163031376
注册人住所
北京市北京经济技术开发区(通州)景盛南四街甲13号7幢1至3层101(北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团)
生产地址
北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街甲13号7号厂房 ;天津市武清开发区源和道10号
产品名称
导管鞘
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
本产品由外鞘、扩张管、带有涂层的导丝、穿刺针和手术刀组成。制造材料:外鞘的鞘管:含有硫酸钡的乙烯-四氟乙烯共聚;外鞘的管座:聚碳酸酯、TPE弹性体和硅橡胶;外鞘的侧支:聚氯乙烯、聚碳酸酯、聚甲醛、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯树脂;扩张管的管座:高密度聚乙烯;扩张管的管体:含有硫酸钡的聚丙烯;导丝的芯丝:镍钛合金;导丝的包覆层:含有硫酸钡的聚氨酯;穿刺针的针座:聚碳酸酯;穿刺针的针管:不锈钢;穿刺针的套管:氟乙烯丙烯共聚物;手术刀刀片:不锈钢;手术刀刀柄:丙烯腈-丁二烯-苯乙烯树脂;手术刀保护套:聚乙烯。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用,有效期2年。
适用范围
本产品适用于通过股动脉或桡动脉采用Seldinger术,建立有助于血管内器械的经皮进入通路,不具有血管内定位或建立血管内通路作用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-06-21
有效期至
2026-06-20
变更情况
2021-11-08 “生产地址:北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街甲13号7号厂房”变更为“生产地址:北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街甲13号7号厂房 ;天津市武清开发区源和道10号;天津市武清开发区新创路6号四号厂房一层和二层东侧”。 2022-04-01 产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变更对比表”。 型号、规格变更内容详见“型号
神经和心血管手术器械导管鞘是一种用于介入性神经和心血管手术的重要工具。它主要用于将导管或其他介入器械引导到患者体内的特定部位,以进行手术或治疗。 导管鞘的特点是具有良好的弹性和柔韧性,能够适应不同的血管形态和解剖结构。它通常由高强度的聚合物材料制成,具有较高的耐压能力和耐磨性,能够在手术过程中保持稳定性和可靠性。 导管鞘通常由导管插入口、导管通道和导管固定装置等组成。导管插入口是导管鞘的入口部分,用于将导管插入体内。导管通道是导管鞘的主体部分,用于引导导管或其他介入器械到达目标部位。导管固定装置是导管鞘的固定部分,用于固定导管在体内,以确保手术的准确性和安全性。 根据不同的手术需求,导管鞘可以分为不同的类型。例如,有一次性导管鞘和可重复使用的导管鞘。一次性导管鞘通常用于单次手术,具有良好的生物相容性和无菌性,可以减少交叉感染的风险。可重复使用的导管鞘则可以经过适当的清洁和消毒处理后多次使用,具有较低的成本和较好的经济效益。 总之,神经和心血管手术器械导管鞘是一种重要的手术工具,它具有良好的弹性和柔韧性,能够适应不同的血管形态和解剖结构。它由导管插入口、导管通道和导管固定装置等组成,可以根据手术需求选择一次性或可重复使用的类型。它在神经和心血管手术中起到引导导管或其他介入器械到达目标部位的作用,确保手术的准确性和安全性。
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