高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法-选择抑制法）

苏械注准20182401012

苏械注准20182401012

泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧

泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧

高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法-选择抑制法）

第二类

见附件

R1 聚阴离子 30 g/L 4-氨基安替比林 2mmol/L 多聚体 10mmol/L 曲拉通-100 1ml/LR2 N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐（TOOS） 1g/L 胆固醇氧化酶 500U/L 胆固醇酯酶 1KU/L 过氧化物酶 1.5KU/L 吐温-20（TWeen-20） 10ml/L N,N-双（4-磺丁基）-间甲苯胺二钠（DSBmT） 1g/L校准品 含高/低密度脂蛋白胆固醇的干粉 详见标签不同批号试剂盒中各组分不可互换。校准品的值经量值传递获得，具有溯源性，定值详见标签。高密度脂蛋白胆固醇校准品的浓度为：(1.54±0.26) mmol/L。

用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量。

1.原包装试剂避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定15个月。2.试剂开瓶后可直接使用，开盖后储存在2～8℃可稳定30天。3. 校准品避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定18个月。复溶后立即使用，用后即弃。

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无

江苏省药品监督管理局

2024-02-05

2028-06-11

2024-02-05包装规格变更 由“R1:60ml×5、R2:20ml×5；R1:60ml×4、R2:20ml×4；R1:60ml×3、R2:20ml×3；R1:60ml×2、R2:20ml×2；R1:60ml×1、R2:20ml×1；R1:45ml×4、R2:30ml×2；R1:72ml×2、R2:48ml×1；R1:30ml×3、R2:10ml×3；R1:54ml×6、R2:20ml×6；