D-二聚体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

渝械注准20192400185

渝械注准20192400185

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层

D-二聚体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

第二类

R1 12mL×1 R2 4mL×1； R1 12mL×2 R2 4mL×2； R1 12mL×3 R2 4mL×3； R1 12mL×6 R2 4mL×6； R1 30mL×1 R2 10mL×1； R1 30mL×2 R2 10mL×2； R1 30mL×3 R2 10mL×3； R1 30mL×4 R2 10mL×4； R1 40mL×3 R2 40mL×1； R1 45mL×1 R2 15mL×1； R1 45mL×2 R2 15mL×2； R1 45mL×3 R2 15mL×3； R1 45mL×4 R2 15mL×4； R1 48mL×3 R2 48mL×1； R1 50mL×3 R2 50mL×1； R1 50mL×3 R2 25mL×2； R1 60mL×1 R2 20mL×1； R1 60mL×2 R2 20mL×2； R1 60mL×3 R2 20mL×3； R1 60mL×4 R2 20mL×4； R1 60mL×3 R2 60mL×1； R1 80mL×3 R2 80mL×1； R1 80mL×1 R2 27mL×1； R1 80mL×2 R2 27mL×2； R1 80mL×3 R2 27mL×3； R1 80mL×4 R2 27mL×4； R1 80mL×5 R2 27m

R1：三羟甲基氨基甲烷(Tris) ＞10g/L；R2：D-D抗体致敏胶乳微球 1‰-3‰；校准品：天然D-二聚体 标示值见靶值单、新生牛血清 1000mL/L；质控品：天然D-二聚体 标示值见靶值单、新生牛血清 1000mL/L 。

用于体外定量检测人体样本（血浆）中D-二聚体含量。

1. 试剂盒应2-8℃避光贮存，不得冻存。产品有效期为18个月。2. 试剂开瓶后，在2-8℃贮存，可稳定30天，不使用时请盖好瓶盖，避免污染。3. 校准品、质控品2-8℃密闭避光贮存可稳定12个月，不得冻存；为确保结果准确性，复溶后应于2-8℃贮存，仅限当天使用。

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无

重庆市药品监督管理局

2023-09-27

2024-08-07

2019年08月08日注册，证号：渝械注准20192400185； 2021年06月02日许可事项变更，变更包装规格、适用机型。 2021年10月15日登记事项变更，变更注册人名称。 2021年12月13日许可事项变更，变更注意事项。 2022年12月23日变更注册，变更包装规格、主要组成成分、预期用途、产品储存条件及有效期、产品技术要求和产品说明书。 2023年9月27日变更注册，变更包装规格、